Quality Control Expert

L'expert(e) CQ est responsable de la qualité des analyses et des résultats générés (conformité aux GMP et aux spécifications et méthodes établies). Il réalise les enquêtes dans le cadre d’écarts, OOS, OOE, CC et met en place les outils et moyens visant à réduire les écarts, OOE et OOS. Il apporte des conseils, supports et expertises techniques.

En tant qu'Expert:

• Participe à la rédaction des documents globaux, et aux groupes de travail dans le cadre d’initiatives globales.
  
• Lors de transfert de nouvelles méthodes d’analyses, participe à l’analyse de risque, à la rédaction des documents de contrôle, ainsi qu’aux activités liées à toute modification des installations existantes en collaborations avec les services compétents.
  
• Assure un support pour le transfert et la validation des méthodes analytiques (transmission des besoins utilisateurs, faisabilité, participation à la rédaction des protocoles et rapports de validation, méthodes analytiques)
  
• Garantit l’implémentation et le respect des normes en vigueur (Pharmacopée, ICH, Bonnes pratiques de fabrication, etc), l’application des procédures et protocoles, et assure une veille pour leur mise à jour.
  
• Garantit une expertise technique et scientifique dans le traitement des écarts ainsi que pour la rédaction des « change control », CAPA, déviations et autres documents qualité.
  
• Est responsable de la qualité des enquêtes dans le cadre d’écarts/OOS/OOE,
  
• Initie et organise les études analytiques suite à des investigations aux QC
  
• Planifie et coordonne la réalisation des actions correctives nécessaires à la résolution définitive des écarts des différents services QC.
  
• Interlocuteur QC aux audits/inspections et fournit une expertise pour les questions réglementaires
  
• Assure que les équipements de laboratoire et méthodes analytiques sont qualifiées/validées pour utilisation BPF
  
• Participe à la définition des besoins en investissement de nouveaux équipements pour le QC
  
• Garantit l’implémentation et le respect des normes en vigueur (Pharmacopée, ICH, Bonnes pratiques de fabrication, etc), l’application des procédures et protocoles, et assure une veille pour leur mise à jour.
  
• Responsable des documents QC nécessaires à la réalisation des analyses (protocoles, rapports, procédures globales, plans d’échantillonnage, procédures, spécifications, testing monographes, etc)
  
• Contrôle et optimise les procédures de fonctionnement des laboratoires, les méthodes analytiques pour les matières premières, contrôles In-Process, libération DS et DP, stabilités (DS et DP).
  
• Peut Approuver les données analytiques pour tous les services du QC.

Qualifications: 

• Doctorat ou diplôme d’ingénieur avec spécialité en biotechnologie, ou formation équivalente
  
• Expérience Industrielle de 5 / 7 ans minimum en laboratoire contrôle qualité
  
• Anglais: fluent

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